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연구 보고서
중장기적인 정책연구과제와 대안을 포괄적인 시각에서 이론적 · 실중적 분석을 통해 제시함으로써 연구원의 설립목표를 가장 잘 실행하고있는 보고서입니다.
만성흡입독성시험시설 GLP적합성 설계 검증(화학)
- 연구책임자
- 한규태,성하정 등 총7명
- 수 행 연 도
- 2013년
- 핵 심 단 어
- 주 요 내 용
- , 1. 연구제목 : 만성 흡입독성 시험시설 GLP(Good Laboratory Practice) 적합성 설계 검증 2. 연구 필요성 및 목적 전 세계적으로 사용되는 화학물질은 급증함에 따라, 유해성이 미확인된 화학물질의 유통 및 사용량 증가로 화학물질에 의한 중독사고 발생 역시 증가되고 있으나, 우리나라의 경우에는 아직 화학물질 유해성 평가를 위한 국제적인 수준의 시험평가 기반조성이 미흡한 실정이다. 본 연구의 목적은 산업안전보건연구원에서 추진하는 흡입독성 전문시험 시설이 국제수준에 적합한 독성시험시설로 구축되기 위해 OECD GLP원리와 AAALAC-I(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal and Care - International)에 근거한 검증을 설계단계부터 실시하는데 있다. 3. 연구 내용 및 방법 ○ 연구대상 : 산업보건안전연구원에서 구축하고 있는 만성흡입독성시설의 설계도 ○ 설계적격성 평가 : 설계적격성 평가는 OECD GLP규정, 실험동물에 관한 법률 및 AAALAC-I 규정 등과 의뢰자 요구사항에 근거하여 (1) 만성흡입독성시험을 원활하게 지원할 수 있는 각종 실험실 및 장비배치, (2) 합리적이고 효율적인 동선 제시, 및 (3) 동물사육/실험시설/부검시설/분석시설 등의 주요 설비와 장비 배치 등에 대한 평가를 개념설계와 실시설계로 나누어서 진행 ○ 주기적인 내외부 전문가 검토회의를 통한 수정보완으로 신뢰성 확보 4. 연구결과 OECD GLP규정을 그대로 반영하고 있어 국내 기준 중 GLP시험시설에 대해 가장 구체적으로 규정하고 있는 비임상시험관리기준의 제2장 제4조와 제4장 제16조와 제17조, 그리고 실험동물에 관한 법률의 하위규정인 동물실험시설 등의 지도？감독에 관한 규정의 별표2 그리고, AAALAC-I 가이드라인의 3장과 5장을 조사하여 검증의 근거로 사용하였다. 개념설계검증에서 각 시험실의 최대수용마리수와 최대시험건수를 산출하였고, 1차 평가에서는 SPF(Specific Pathogen Free) Barrier 구역에서 청정준비실, 만성흡입 사육실 후실, 세탁실, 시료창고, 검역실 등 5건의 편차를, 1층 Barrier 구역에서 검역전실, 출갱의실, 세정실, 실험동물 사육실 등 7건의 편차를, 2층 Non-Barrier 구역에서 시험물질 보관실, 조제실, 염색실, QAU(Quality Assurance Unit) 자료실, 사료창고, 부검실 등 7건의 편차를, 그리고, 지하 1층 Non-Barrier 구역에서 자료보관실, R/O(Reverse Osmosis) system 등 4건의 편차를 확인하여 보고하였다. 2차 평가에서는 1층 건축과 기계설비 부분에서 3건의 편차를, 2층 기계설비 부분에서 7건의 편차를, 그리고, 3층 기계설비 부분에서 1건의 편차를 확인하고 수정을 요청하여 개선하였다. 실시설계검증에서는 설계지침서를 작성하여 제공하였고, 1차평가에서 건축/설비 부분에서 패스룸, 세정실 HEPA(High Efficient Particulate Absorption) 필터, 실험동물실 등 6건의 편차를, 전기/통신 부분에서 동물실 주/야 조명장치, 통신기록장치, 스피커 위치 등 5건의 편차를, 기타 부분에서 흡입챔버, 비상발전기, UPS(Uninterruptible Power Supply) 등 5건의 편차를, 동물사육시스템/베리어 부분에서 동선, 청정도, 급수/급탕, R/O수 등 6건의 편차를, 그리고, AHU(Air Handling Unit)/RO Unit/BMS(Building Management System) 부분에서 예비공조기, 기류역류방지장치, 차압센서, R/O수 배관 등 10건의 편차를 확인하고 보완하여 개선하였다. 그리고, 장비배치의 검토와 시공지침을 제공하였다. 5. 활용방안 및 기대성과 본 자료는 OECD수준의 GLP, AAALAC-I 등의 국제적으로 인정받을 수 있는 만성흡입독성시험시설을 구축하고, 향후 GLP와 AAALAC-I 인증하는데 기초자료로 활용될 수 있다. 또한, 화학물질로부터 근로자의 만성 및 발암성예방을 위한 흡입독성 건강장해 예방 연구의 질적 수준 향상, EU REACH(Registration, Evaluation and Authorization of Chemical) 제도와 GHS(Globally Harmonized System) 등 국제 화학물질관리제도에 대한 적극적인 대응을 통해 국가산업 경쟁력을 제고, 그리고, 세계적인 만성흡입독성시험기관을 보유함으로써 산업보건안전연구원을 물론, 국가의 위상까지도 높여 줄 수 있을 것으로 기대된다. 6. 중 심 어 동물실험시설 등의 지도？감독에 관한 규정, 만성흡입독성시험, 비임상시험관리기준, 설계적격성평가, AAALAC-I, GLP, 7. 참고문헌 및 연락처 식품의약품안전처. 비임상시험관리기준(고시 제2013-40호);2013 식품의약품안전처. 실험동물에 관한 법률의 동물실험시설 등의 지도？감 독에 관한 규정(고시 제2013-39호);2013 National Research Council(NRC). Guide for the Care and Use of Laboratory animals(Eighth Edition, Committee for the Update of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals);2011. 연구책임자 : (주)서울독성연구소 한규태 대표이사 연구원담당자 : 산업안전보건연구원 화학물질센터 임철홍 연구위원
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