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연구 보고서
중장기적인 정책연구과제와 대안을 포괄적인 시각에서 이론적 · 실중적 분석을 통해 제시함으로써 연구원의 설립목표를 가장 잘 실행하고있는 보고서입니다.
만성 흡입독성 시험시설 증축 및 설비관련 검증 연구(Ⅰ)
- 연구책임자
- 성하정
- 수 행 연 도
- 2014년
- 핵 심 단 어
- 주 요 내 용
- , 1. 연구제목 : 만성흡입독성 시험시설 증축 및 설비관련 검증 연구(Ⅰ) 2. 연구의 목적 산업안전보건연구원에서 추진하는 만성 흡입독성 시험시설의 주요시스템이 국내외적으로 요구되는 기준 및 선행연구보고서에 따라 설치가 되었는지를 면밀히 확인하여 실험목적에 부합, 신뢰성확보, 실험동물복지실현 그리고 실험자의 안전을 확보하고 향후 GLP 및 AAALAC-I 인증 등을 달성 하는 데에 이상이 없는지 면밀히 검증하여 그 결과를 문서로 증명함 3. 연구 내용 및 방법 1) 선행연구(설계적격성 평가[DQ], (2013-연구원-980)) 검토 2) 만성흡입독성시설 관련 국내외 기준 비교 분석 3) 만성흡입독성 시험설비 사양서 검토 4) HVAC 시스템 측정 및 점검 5) 설치적격성평가 프로토콜 작성 4. 연구결과 선행연구(2013-연구원-980)의 분석결과 총 32개의 편차사항 중 28건(추후 검증사항 포함)이 수정되었음을 확인하였다. 국내외 만성흡입독성 시설 관련 법령은 거의 동일하였고, 그중 시설에 대한 내용은 국내 법령에서 기기 유지관리에 대한 내용이 없는 것으로 조사되었다. 국내 만성 흡입독성시설 관련 시험법 중 시설부분은 OECD와 거의 동일하였고, 미국EPA는 환경제어와 시험조작구역 등 국내 및 OECD에 없는 기준이 있는 것으로 조사되었다. 실험동물운영규정 중 국내 규정은 기능구역에 대해서만 기준이 제시되었고, AAALAC-I 가이드라인은 보다 구체적으로 기능구역 2분야 13가지 기준, 건축지침 12분야 68가지 기준을 제시하였다. 산업안전보건연구원에서 공개한 시험설비사양서를 국내외 GLP 가이드라인과 관련 독성시험 가이드라인 등의 규정에 의거하여 점검결과 실험실의 배치 및 설비의 총 10가지 관련 규정의 21가지 항목에 대하여 충족하는 것으로 조사되었다. 상기의 검토내용을 바탕으로 만성 흡입독성 시험시설 증축 및 설비관련 검증 연구를 위하여 사전준비사항, 필수도면？성적서 구비여부, 기본적 구조사항, 설치재질, 건축？기계？전기？보안시스템 설치상태, 유지관리준비상태 등 총 10개 분야 항목에 대하여 프로토콜을 작성하였다. 5. 활용방안 및 기대성과 만성흡입독성 시험시설 체크리스트와 설치적격성평가 프로토콜을 활용하여, 만성흡입독성시설을 국제적인 기준인 GLP와 AAALAC-I에 적합하게 구축할 수 있다. 국제적인 신뢰성이 확보된 만성흡입독성 시험자료를 생산하여, EU REACH(Registration, Evaluation and Authorization of Chemical) 제도와 GHS(Globally Harmonized System) 등 국제 화학물질관리제도에 대한 적극적인 대응을 통해 산업안전보건연구원의 위상은 물론 국가산업 경쟁력을 높일 것으로 기대된다. 6. 중 심 어 만성흡입독성시험, 비임상시험관리기준, 설치적격성평가, AAALAC-I, GLP 7. 참고문헌 및 연락처 국립환경과학원. 화학물질 유해성 시험방법;2013. 국립환경과학원. 화학물질유해성시험연구기관의 지정 등에 관한 규정; 2013. 농림축산검역본부. 동물보호법; 2013. 산업안전보건연구원. 만성 흡입독성 시험시설 GLP 적합성 설계 검증; 2013. 산업안전보건연구원. 만성흡입독성시험센터 구축 타당성 연구;2009. 식품의약품안전처. 비임상시험관리기준(KGLP 해설서);2014. 식품의약품안전처. 비임상시험관리기준; 2014. 식품의약품안전처. 실험동물에 관한 법률;2013 식품의약품안전처. 실험동물에 관한 법률의 동물실험시설 등의 지도？감 독에 한 규정;2013. 식품의약품안전처. 의약품등의 독성시험기준;2013. ASHRAE. Environmental Control for Animals and Plants;2014 ASHRAE. Handbook “HVAC Applications;2011. CDC-NIH. Bio-safety in Microbiological and Biomedical Laboratories;2009. EPA OPPTS 870.1300 Acute Inhalation Toxicity;2013. EPA OPPTS 870.3465 90-Day Inhalation Toxicity;2013. EPA OPPTS 870.4100 Chronic Toxicity;2013. EPA OPPTS 870.8355 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity;2013. ICH. Q9 “Quality Risk Management;2006. ISPE. Commissioning and Qualification Baseline Guide;2001 NRC. Guide for the Care and Use of Laboratory animals(Eighth Edition, Committee for the Update of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals);2011. NIH. Research Laboratory Design Policy and Guidelines;2003. NIH. Reference Materials for Design Policy and Guidelines;2005. OECD TG 403 Acute Inhalation Toxicity;2009. OECD TG 412 Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study;2009. OECD TG 413 Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study;2009. OECD TG 451 Carcinogenic Toxicity Study;2009. OECD TG 452 Chronic Toxicity Study;2009. OECD TG 453 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Study; 2009. OECD. OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING;2007. USFDA, Office of Regulatory Affairs (ORA). Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice(GLP) Regulations and OECD Principles of GLP;2004. USFDA-APHIS. Animal Welfare Regulations 2013. 연구책임자 : (주)에쓰텍 성하정 대표이사 연구원상대역 : 산업안전보건연구원 화학물질센터 김현영 연구위원
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