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연구 보고서
중장기적인 정책연구과제와 대안을 포괄적인 시각에서 이론적 · 실중적 분석을 통해 제시함으로써 연구원의 설립목표를 가장 잘 실행하고있는 보고서입니다.
발암성물질의 위험성평가 기법 연구
- 연구책임자
- 김용순, 임철홍, 신서호
- 수 행 연 도
- 2015년
- 핵 심 단 어
- 주 요 내 용
- , 1. 연구제목 : 발암성물질의 위험성평가 기법 연구 2. 연구 필요성 및 목적 화학물질에 의한 암은 치료가 어렵고 사망에 이르는 경우가 많으며, 노출된 후 상당기간이 지난 후에 암이 발생하는 경향이 있다. 이에 근로자에게 노출되는 화학물질 중 발암성이 의심되는 경우에는 국내적으로 발암성 시험을 실시하여 발암성을 확인하고 예방적 차원의 평가 및 관리가 필요하다. 또한 산업안전보건연구원에 만성흡입독성시험시설이 확충되었고, 동물실험을 통한 발암물질의 확인이 가능해졌기 때문에 향후 실험동물을 이용한 발암성 시험결과를 적절한 방법으로 평가, 분류 및 관리할 수 있게 되었다. 이에 본 연구에서는 화학물질의 발암성 위험성 평가 전반에 관하여 선진 외국의 사례를 조사하고 향후 만성흡입독성시험시설을 통해 수행될 발암성시험의 연구결과 등의 자료를 바탕으로 화학물질의 발암성 평가 방법에 관해 제안을 하고자 하였다. 3. 연구내용 및 방법 가. 발암성 평가체계에서 발암성 의심물질 조사방법 : 발암성 평가체계에서 발암성 의심물질의 선정기준, 절차 등에 관한 내용을 미국 국립독성프로그램(National Toxicology Program, NTP), 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC) 및 미국 환경청(United States Environmental Protection Agency, EPA)의 발암성 물질 후보 선정 절차에 관하여 조사 하였다. 나. 실험동물을 이용한 발암성 시험방법 : 실험동물을 이용한 발암성 시험방법은 미국 국립독성프로그램 표준 프로토콜과 경제 협력 개발 기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)의 가이드라인을 중심으로 조사 하였다. 다. 발암성 연구 및 평가 : 발암성 연구 및 평가 방법은 정성적 평가 및 정량적 평가로 크게 구분하여 조사하였다. 미국 국립독성프로그램, 국제암연구소의 실험동물 및 사람의 발암성 연구 평가 방법과, 미국 환경청과 ECHA(European Chemicals Agency)의 발암성 정량적 평가 방법을 조사하였다. 4. 연구결과 각국의 발암성 평가체계 시스템에서 발암 의심물질의 후보물질 선정 및 조사 방법에 대해 미국 국립독성프로그램, 국제암연구소 및 미국 환경청을 중심으로 조사하였다. 평가체계에서 발암성 의심물질 추천(후보)은 모두 인체 발암성이 예측되는 물질을 대상으로 하고 있으나, 세부적인 기준은 기관별로 조금씩 달랐다. 특히, 미국 국립독성프로그램의 경우, 미국에 거주하고 있는 상당수의 사람이 노출되고 있는 물질에 관해 보고서를 발표하도록 규정되어 있어, 후보물질의 대상이 비교적 제한적일 수 있다. 세부적인 절차와 관련된 기준은 기관별로 차이가 있지만, 기본적으로 신뢰성 있는 문헌 조사 및 검토, 대중의 의견 수렴, 전문가 검토 의견, 공정한 심의 평가 등을 주요 골자로 하고 있다. “Update of NIOSH Carcinogen Classifi- cation and Target Risk Level Policy for Chemical Hazards in the Workplace(External Review Draft)”에 따르면, NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)는 미국 국립독성프로그램, 미국 환경청, 국제암연구소의 평가자료를 근거로 직업성 발암 가능성 물질인지에 대한 평가를 실시하고, 만일 관련 자료가 없으면서 발암성이 의심될 경우 미국 국립독성프로그램 노미네이션 하는 것으로 되어 있다. 실험동물을 이용한 발암성 시험방법은 화학물질의 발암성 평가 시험방법 중 주로 활용되는 미국 국립독성프로그램과 OECD 가이드라인을 조사하였다. 일부 화학 물질의 경우, 출산 전후 노출연구가 필요할 수 있기 때문에 출산 전후 노출 연구에 대한 자료도 조사 하였으나, 일반적으로 사람에게 노출되는 경로의 실험일 경우에는 4주, 13주 및 2년 동안의 실험을 수행한다. 미국 국립독성프로그램과 OECD의 시험법은 세부적인 내용은 조금씩 차이가 있으나, 결과 해석을 위한 연구내용은 서로 유사하였다. 실험동물의 발암성 연구 자료와 사람의 발암성 연구자료를 활용한 정성적 평가방법은 미국 국립독성프로그램 “Handbook for preparing report on carcinogens monographs”와 국제암연구소 “IARC monographs in the evaluation of carcinogenic risks to humans, PREAMBLE” 자료를 주로 활용하였다. 정량적 평가방법의 경우, 비발암성 물질의 자료는 제외하고 발암성 물질의 자료를 조사하였고, ECHA “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment(Chapter R.8)” 위주로 조사하였다. 실제 평가와 검토의견은 전문가들의 영역이긴 하지만, 정성적 평가를 위한 평가자료의 검색과 수집의 단계부터 평가까지의 과정에 대한 가이드가 명확히 제시 되어 있다. 특히 미국 국립독성프로그램의 경우 핵심질문, 시그널링(signaling) 질문과 답변을 활용하여 평가의 기준이 되는 내용을 잘 표현하였다. 정량적 평가는 미국의 경우, 미국 환경청에서는 단위위험도(unit risk) 또는 발암경사값(slope factor)을 제공하고 있고 이 값을 기초로 용량-반응평가를 실시하고 있다. ECHA에서는 DMEL (Derived Minimal Effect Level)을 제시하고 있으며, DMEL의 도출 방법은 선형화된 방법, 대규모 평가 계수 접근법, NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)을 사용하지 않을 경우, 기존 외삽의 대안방법 및 적절한 발암 자료가 없는 비역치 발암물질에 관한 DMEL 도출방법을 제시하고 있다. 5. 활용방안 및 기대성과 본 연구에서 조사된 발암성 평가체계에서 후보물질 선정 기준 및 절차, 실험동물을 이용한 발암성 시험방법, 발암성 연구평가 방법을 국내 실정에 맞도록 관련 지침 및 가이드라인을 제·개정하고, 전담인력 확보 및 훈련을 통해 만성흡입독성시험시설의 실험동물을 이용한 발암물질의 연구 및 평가에 적용하여, 발암성 시험결과를 적절한 방법으로 평가, 분류하여 화학물질을 취급하는 근로자의 건강보호를 위한 예방적 발암물질 관리에 기여할 수 있을 것으로 생각된다. 6. 중심어 발암성 평가, 발암성 시험, 발암성 후보물질, 실험동물, 위해평가 7. 참고문헌 및 연락처 가. 참고문헌 - 김치년, 노재훈, 원종욱 등. 유해화학물질의 유해성？위험성 평가(Ⅱ). 산업안전보건연구원 연구보고서 2012 - 손우찬, 최현지, 류재은 등. 발암성 등 신규 인체독성항목에 대한 평가전략 마련. 국립환경과학원 2015 - 이은정, 유일재, 박정덕. 독성？발암성 평가 및 등급화 연구. 식품의약품안전 청연 구보고서 2007 - 환경부. 제4차(2010년) 화학물질 유통량 조사 결과 보고 2012 - European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (Chapter R.8) 2012 - International Agency for Research on Cancer. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans 2006 - National Toxicology Program. Handbook for Preparing Report on Carcinogens Monographs 2015 - Organization for Economic Cooperation and Development. OECD Guideline for The Testing of Chemicals 451. Carcinogenicity Studies 2009 - United States Environmental Protection Agency(US EPA). Guideline for Carcinogen Risk Assessment 2005 나. 연락처 산업안전보건연구원 화학물질센터 독성연구팀 김용순 연구위원
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- 052-703-0814
