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연구 보고서
중장기적인 정책연구과제와 대안을 포괄적인 시각에서 이론적 · 실중적 분석을 통해 제시함으로써 연구원의 설립목표를 가장 잘 실행하고있는 보고서입니다.
산업화학물질의 만성발암성평가체계 구축을 위한 만성흡입독성시설 활용방안
- 연구책임자
- 차신우(안전성평가연구소), 허용, 윤진하, 김형아, 임경택
- 수 행 연 도
- 2015년
- 핵 심 단 어
- 주 요 내 용
- , 1.연구제목 산업화학물질의 만성발암성평가 체계 구축을 위한 만성흡입독성시설 활용 방안 2.연구필요성및목적 한국산업안전보건공단 산업안전보건연구원은 2012년 12월 화학물질 센터 산하에 “만성·발암성 흡입독성시험시설”을 건립이 시작되였으며, 2016년부터 본격적인 가동을 시작할 예정이다. 당 시설은 기존 화학물질 및 신규 화학물질의 지속적인 증가에 따른 저농도, 장기간 노출 시 직업성 질환 유발과 이러한 화학물질로 인한 작업환경에서 노출되는 주요 경로는 흡입을 통한 호흡기 노출임에도 불구하고 이들 화학물질에 대한 저농도 및 장기간 호흡기 노출을 통한 인체 위해성 평가 특히 암발생에 미치는 실험적 연구가 현재까지 국내에서는 전무하다는 시대적 요구에 발맞춰 건립되고 있다. 만성흡입독성시험을 수행하는데 있어서 우선적으로 고려해야 될 사항이 시험 대상 물질의 선정이다. 일반적으로 만성흡입독성시험을 수행하는데 소요되는 기간은 2년으로 한 가지 시험대상물질에 대한 만성흡입독성시험을 종료하는데까지 투자되는 시간적 및 경제적 비용은 막대하다. 이에 만성흡입독성시험을 수행하기에 앞서 대상물질에 대한 우선순위 선정 및 중복성 검토 등을 반드시 고려되어야 한다. 또한 산업안전보건연구원 만성·발암성 흡입독성시험시설의 효율적인 활용을 위한 범정부적 활용방안, 산학연 협력방안 및 국제적 공조방안 등 당 시설의 가치를 극대화하기 위한 다각적인 검토를 통한 발전 방안을 강구할 필요가 있다. 3.연구내용및방법 가. 급성, 아만성 흡입독성시험을 포함하여 만성흡입독성시험 대상물질에 대한 EURAM scoring을 활용한 정량평가 및 발암성 분류 기준, 독성학적 영향 고려 등에 따른 질적 평가를 통한 대상물질의 우선순위 선정 나. 만성흡입독성시험 대상물질 선정에 대한 선진 시스템 연구를 통한 예규수준의 법제화 추진 및 중복성 검토 4.연구결과 가. 만성흡입독성시험 대상물질 우선순위 선정 본 연구에서는 급성, 아만성 및 만성흡입독성시험 수행을 위하여 총 410종 화학물질을 대상으로 시험대상 후보물질을 선정 후 급성, 아만성 및 만성시험별로 분류하여 각각 대상물질의 우선순위를 선정하였다. 우선순위 선정 시 일차적으로 EURAM scoring을 활용 정량평가를 수행하여 인체위해성점수를 산출하였으며, 이 후 IARC 발암성기준 Group 1 및 Group 2A에 따른 대상물질에서의 제외, 상대적으로 낮은 수준으로 인체건강영향점수가 산출된 물질 및 독성학적 영향평가가 불필요하다고 판단되는 물질들에 대한 배제 및 물질별 중복성 검토 등을 통한 정성평가를 수행하였다. 최종적으로 산학연 전문가들의 검토 후 인체위해성점수의 재조정을 통하여 우선순위를 최종화 하였다. 급성흡입독성시험 대상물질의 경우 총 22종이 최종 우선순위 대상물질로 선정되었으며, 아만성흡입독성시험은 총 32종이 선정되었다. 또한 만성흡입독성시험은 총 16종이 선정되었다. 만성흡입독성시험 최종 대상물질의 경우는 기존 시험대상 후보물질들과 더불어서 급성 및 아만성 시험대상 후보물질 중 생식독성 및 발암성 영향이 높을 것으로 예상되는 물질을 포함시켜 최종적으로 만성흡입독성시험 대상물질의 우선순위화를 진행하였다. 다음으로 본 연구에서는 만성흡입독성시험의 대상물질 선정을 위한 물질 선정 프로세스를 제시하여, 향후 산업안전보건연구원에 수행되는 만성흡입독성시험의 대상 물질을 선정하는데 있어서 효율적인 방법론을 제안하였다. 또한 본 연구진은 단일 물질뿐만 아니라 실제 작업환경에서 노출될 가망성이 높은 혼합물질에 대한 흡입독성시험의 절차 및 고려 사항들에 대하여 제안하였다. 이와 더불어서 2016년부터 본격적인 시험 가동을 앞둔 만성·발암성 흡입독성시험시설의 효율적인 운영을 위한 연차별 운영(안)을 제시하였다. 나. 선진 시스템 연구를 통한 예규수준의 법제화 추진 및 중복성 검토 본 연구에서는 NTP 시스템을 중심으로 만성흡입독성시험 수행을 위한 대상물질 선정 등에 대한 선진 시스템을 비교·분석하였으며, 국내 발암성 화학물질 규정 또는 발암성 시험 관련 기관에 대한 시스템 분석을 수행하였다. 또한 본 연구의 만성흡입독성시험 대상물질 우선순위 산출에 대한 연구 수행 방법/과정을 충분히 반영하여 최종적으로 만성·발암성 흡입독성시험 대상물질의 선정기준·절차 및 방법 등에 대한 예규(안)을 도출하였다. 예규(안)은 총 15조로 구성되었으며 예규(안) 추진의 목적, 대상물질의 선정, 운영위원회의 역할 등 만성·발암성 흡입독성 시험 대상물질 선정을 위한 전반적인 과정을 예규(안)에 반영하였다. 또한 연구 대상 후보물질 410종에 대하여 독성자료를 검토하고 GHS 분류기준에 따른 목록화를 진행하였으며, OECD SIDS 및 일본 후생노동성 정보를 기준으로 하여 대상 물질에 대한 만성흡입독성시험 여부에 대한 중복성 검토를 진행하였다. 5.활용방안및기대성과 본 연구는 2016년도부터 수행되는 산업안전보건연구원 만성흡입독성 시험의 시험대상물질에 대하여 타당성과 시의성 있는 우선순위를 선정하고 선진 시스템 분석을 통한 법제화 방안을 강구하였다. 또한 화학물질의 저농도 장기노출에 의한 사업장 근로자의 건강장해 예방을 위하여 신규 설치되고 있는 산업안전보건연구원 만성·발암성 흡입독성시험시설의 효율적인 활용방안을 제시하였다. 향후 범국가적으로 사업장 근로자에 저농도로 장기적 흡입 노출될 가능성이 높은 화학물질들에 대한 독성학적 영향을 사전에 평가함으로써, 사업장 근로자의 건강장해를 예측하고 화학물질로 인한 직업성 질환을 효과적으로 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 6.중심어 만성흡입독성, 발암성, 흡입독성, 인체위해성, 유해성시험, 시험물질 선정절차 7.참고문헌및연락처 임경택, 임철홍, 안병준. 흡입노출에 의한 만성·발암성시험 대상물질 및 우선순위 선정 연구. 한국산업위생학회지 2014;24(4):587-612 - 연락처 ▶ 연구책임자 : 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 차신우 책임연구원 ▶ 연구원 담당자 : 산업안전보건연구원 화학물질센터 독성연구팀 임경택 연구위원
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