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연구 보고서
중장기적인 정책연구과제와 대안을 포괄적인 시각에서 이론적 · 실중적 분석을 통해 제시함으로써 연구원의 설립목표를 가장 잘 실행하고있는 보고서입니다.
급성 및 만성 흡입독성시험법 개선 연구
- 연구책임자
- 김현영 외 1명
- 수 행 연 도
- 2017년
- 핵 심 단 어
- 주 요 내 용
- , 1. 연구배경 독성 미확인 물질의 유해성평가를 위한 독성시험 방법에 있어 시험방법과 시험결과의 신뢰성은 매우 중요하며, 이의 신뢰성 확보를 위해 조직과 인원, 신뢰성보증업무, 시험시설, 기기, 재료, 시약, 시험물질, 표준작업지침서, 시험계획서 및 시험방법, 시험결과의 보고, 기초자료 등 각각 시험전반에 수행되는 부분에 대해 표준화 및 규정화가 필요하다. 이를 위해 1970년대 미국을 포함 OECD에서는 실험동물을 이용한 독성시험방법에서 비임상시험 관리기준(Good laboratory practice, 이하 GLP라 함)을 제정하여 운영하고 있으며, 우리나라에서도 식약처는 1986년부터 GLP제도를, 고용부는 2008년부터 “산업화학물질의 유해, 위험성시험 등에 관한 기준“을 시작으로 2015년에는 고시 제2015-74호로 급성흡입독성시험법, 아급성독성시험법, 만성독성시험법, 발암성시험법 등 일부개정 작업을 거듭하며 시험방법의 국내외 기관들과의 조화를 이루며 최신화를 시행해 나가고 있다. 최근에는 GLP제도와 관련하여 시험방법에 대한 국제적 조화, 국가 간 중복시험을 방지하고, 시험방법의 보다 높은 신뢰성 확보를 위해 OECD의 화학품 시험가이드라인(건강영향)을 중심으로 미국, 유럽, 그리고 국내 환경부, 식약처 등 시험방법의 일부가 지속적으로 개정이 이루어지고 있어 고용노동부의 흡입독성시험관련 고시개정의 대응 필요성이 제기되고 있다. 본 연구에서는 시험방법 및 시험결과의 신뢰성 확보를 위하여 관련 흡입독성시험법을 중심으로 OECD, 미국 EPA, 그리고 국내 환경부, 식약처 등 국내,외의 시험방법을 검토하고 고용노동부 고시 제2015-74호 “산업화학물질의 유해성·위험성시험 등에 관한 기준” 내용 중에서 급성, 아급성, 만성 흡입독성시험, 발암성시험 등 흡입독성시험분야의 시험법을 중심으로 최근 변화된 국제시험 기준을 반영한 시험방법으로 개선하여 향후 고용노동부 고시 “산업화학물질의 유해성·위험성시험 등에 관한 기준” 개정(안)을 제시하고자 한다. 2. 주요 연구내용 - 연구결과 1) 국내·외 흡입독성시험기준 명칭과 관련하여 기존 고용노동부 고시에서규정하였던 급성흡입독성시험, 아급성독성시험, 만성독성시험, 발암성시험으로 규정된 시험법을 노출기한, 노출조건 등을 고려하여 급성흡입독성시험, 아급성(28일)흡입독성시험, 아만성(90일)흡입독성시험, 만성독성시험, 발암성시험으로 새롭게 명명하고 세부 시험방법을 구체적으로 수정, 보완하였다. 기존 고용노동부의 아급성독성시험 규정에서는 시험기한을 1개월에서 3개월까지로 하고 있는데 이는 OECD 가이드라인에서 규정하고 있는 통상적인 시험기한에 따른 시험방법 명칭과도 차이가 있다. OECD 가이드라인에서는 아급성을 28일, 아만성을 90일로 규정하고 있는 반면에 고용노동부 고시에서는 이를 모두 아급성독성시험법으로 명명하고 있으며, 시험물질 노출방법(흡입, 경구)에 따른 시험방법의 별도로 구분되어 있지 않아 시험방법에 있어 이화학적측정방법 등 시험물질 노출에 관한 세부내용을 추가로 세부내용을 작성하였다. 2) 최신의 OECD 등 국내·외의 실험동물 사용에 있어서 동물윤리 및 복지중요성에 관한 추세를 반영하여 급성흡입독성시험방법의 최신화를 기하였다. 국제적으로 인정되고 많이 활용되고 있는 OECD 급성흡입독성시험은 1981년에 제정, 2009년도에 개정된 TG 403(Acute Inhalation Toxicity), TG 436(Acute Inhalation Toxicity ？ Acute Toxic Class Method)이었으나 최근 2017.10월에 TG 433(Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure)이 새롭게 채택되었다. 본 연구보고서에서는 최근 OECD에서 규정하고 있는 흡입독성시험방법(OECD Guidelines for the Testing of Chemicals)으로 채택된 OECD TG 433 및 TG 436 시험방법은 급성흡입독성시험방법으로 인정할 수 있다라고 새로운 고시 개정(안)을 제시하였다. 3) 국내 독성시험기관 GLP 평가 및 인정업무를 수행하고 있는 식약처, 환경부에서는 규정하고 있지 않은 만성독성시험에 관하여 OECD TG 452(Chronic Toxicity Studies) 가이드라인을 참조하여 구체적으로 개선(안)을 시하였고, 발암성시험은 국내·외 가이드라인을 참조하여 시험동물 종수에 관하여 구체적으로 수정, 보완하였다. OECD 및 환경부의 발암성시험 규정과 다르게 고용노동부 고시에서는 마우스, 랫드 등 2종 이상에 대하여 시험을 하도록 규정하고 있어서 이를 랫드를 우선으로 하는 1종으로 개선하였다. 발암성시험은 통상 18개월 ~ 24개월의 노출, 1종 실험에 최소 400마리의 실험동물 사용 등 동물복지, 인력, 시험시설운영에 있어 2종에서 1종으로 변경하는 것은 동물복지, 시험경비 측면에서 매우 바람직하다. 4) 화학물질 유해성 시험결과의 신뢰성확보를 위하여 GLP 시험시설을 운영하고 있으며, 국내 환경부, 식약처의 GLP 기관 지정 및 관리기준에서는 시험시설 및 장비의 신규 설치 등의 변경지정에 대해서는 구체적으로 규정하고 있지는 않다. GLP 신규 지정도 중요하지만 지속적인 관리를 확인, 평가 위하여 정기실태조사는 2년마다 실시하고 있지만 지정 받은 후 시험시설, 설비의 변경의 있는 경우 지정변경 승인을 받아야 하는 명확한 규정은 3개 부처 규정에 모두 포함되어 있지 않다. GLP 시험결과의 국제적 신뢰도 확보를 위하여 국내 GLP 지정변경 신청 및 평가와 관련한 관련제도 개선(안)을 제시하였다. - 시 사 점 안전보건연구원이 국내 최초의 만성？발암성 흡입독성시험을 수행하는 흡입독성전문기관임에도 불구하고 관련 부처인 고용노동부 고시에 급성흡입독성시험을 제외하고는 흡입독성시험에 관한 시험방법이 구체적으로 규정되어 있지않아(경구독성위주로 작성) 시험시설에 걸맞지 않은 시험제도 운영에 따른 시험결과의 대외 신뢰도 확보에 있어 의문을 제기할 수도 있었다. 흡입독성시험 관련 규정의 최신 동향을 반영, 고용노동부 고시를 개정하여 안전보건연구원 흡입독성시험시설에서 생산되는 시험결과의 대외 신뢰도 확보를 통한 GLP, AAALAC-I 인정 획득, 유지 및 국제적인 위상 정립에 기여할 것이다. 3. 연구 활용방안 OECD 시험 가이드라인의 업데이트에 맞춰 국내 환경부의 시험방법도 동물복지 및 실험동물의 윤리적 사용 등 OECD 가이드라인을 준수하기 위하여 제도를 보완해 왔다. 고용노동부 고시는 2015년에 개정하였지만 아직 동물복지 및 윤리적 사용측면에서는 구체적 내용을 규정하지 않고 노출기한, 시험방법에 대해서도 구체적으로 작성되지 않았거나 명칭도 적절하지 않게 사용되고 있는 실정이다. 따라서 본 연구에서는 최근의 국내·외 시험방법 가이드라인 흐름에 맞춰 고용노동부 고시 개정(안)을 제시하였다. 고용노동부 고시 “화학물질의 유해성·위험성시험 등에 관한 기준(제2015-74호)”의 제9조(재검토기한)에서는 “고용노동부장관은 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.”라고 규정하고 있다. 본 연구보고서가 2018년 고용노동부 고시 재검토 및 개정에 활용될 것으로 판단된다. 4. 연락처 - 산업안전보건연구원 산업화학연구실 흡입독성연구센터 김현영 소장
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