□ 화학물질의 생체 내 유해성을 판단하기 위해 실시하는 독성시험 방법 중 병리데이터 관련 분야에서 디지털화 및 형태 분석 등의 기술들이 지속적으로 개발되고 있으며, 코로나-19를 거치며 데이터 원격 접속 및 진단(회의)에 대한 요구도가 커지고 있음.

□ 흡입독성연구센터에서 수행한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실 운영규정) 기반의  흡입시험 시료 및 데이터들은 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)에 따라 보관되고 있으나, 기존 자료의 손실을 방지하고 빅데이터의 선제적 확보를 위해 기존 자료를 디지털화 하는 과정이 필요함.

□ 기관 내 병리데이터의 디지털화에 대한 기준이 존재하지 않아, 해당 데이터를 처리하는 과정 및 고려 요소에 대한 매뉴얼이 요구됨.

□ 또한 화학물질의 유해성 평가를 위해 실시된 병리슬라이드 자료를 이용한 디지털병리 시스템 구축을 위해 우선적으로 통일성 있는 용어 적용이 필요함.

□ 이 연구를 통해 흡입독성시험 데이터의 주요 장기별 병변 등의 디지털화(Digitalization) 및 보존을 위한 기반 마련을 하고자 함.

2. 주요 연구내용

□ 연구결과

  ○ 국내·외 디지털 병리 관련 기술 및 규제현황 연구

    - 국내·외 가이드라인, 법령 및 지침 분석, 문헌 탐색을 통해 각 국 내 디지털 병리에 대한 인식도 및 관련 의료기기 등 규제 등록 사항과 주로 이용되는 디지털 병리 관련 가이드라인 조사

    - 디지털 병리 산업을 구성하는 주요 요소인 하드웨어, 관련 소프트웨어 및 데이터 스토리지 관련 기업 및 개발 동향, 규제 관련 허가 사항과 국내에서 주로 이용되고 있는 슬라이드스캐너 관련 정보 조사

    - 국내 의료 및 시험 분야에서 디지털 병리와 접목하여 활용되는 클라우드 이용 현황과 규제 인증 사항 조사

    - 의료 기술 및 임상 시험 분야에서 연구되고 있는 디지털 병리 관련 최신 성과 및 AI 학습 관련 정보 조사

  ○ 전체슬라이드이미지 생성 및 적정성 비교를 통한 디지털 병리 데이터의 기반 확보

    - 흡입독성연구센터에서 실시한 흡입독성 시험의 자료 중 특정 병변이 잘 확보된 장기를 중심으로 전체슬라이드이미징(WSI, Whole Slide Imaging) 실시

    - 이를 위해 다양한 하드웨어 및 스캔 옵션을 탐색하였으며, 기관 내 보유스캐너의 활용을 위한 최적 옵션을 확인함

    · 그러나 파일 호환성, 생성데이터의 크기 및 각 기관의 네트워크 환경 등을 고려할 때 스캔된 데이터의 기관 외 전송은 현재의 국내 환경에서는 적절하지 않은 것으로 보임.

  ○ 데이터의 디지털화를 위한 진단 용어 최신화 및 적용

    - 국제 표준용어 및 최신 국내 용어를 탐색하여 표준작업지침서 내 진단용어집을 국문 및 영문을 병기하여 전체 개정하였고, 시험관리 프로그램의 적용을 위한 고려 사항 확인

  ○ 유해성 평가용 병리데이터의 디지털화를 위한 매뉴얼(안) 작성

    - 기관 내 디지털 병리의 단계적 적용을 위해 우선적으로 보유 기기 및 소프트웨어 활용 방안을 고려하여 디지털 독성병리 적용 매뉴얼(안) 작성

    - 매뉴얼(안)을 통해 슬라이드스캐너 및 관련 프로그램의 운용 및 생성된 전체슬라이드이미징의 저장, 변경 및 보관에 관한 사항과 추후 다음 단계의 시스템 운용을 위한 고려사항 등 명시

□ 시사점

  ○ 추후 도입을 위한 디지털 독성병리 시스템의 기반 마련

    - 기관 내 보유 기기를 활용한 전체슬라이드이미지 생성 등 디지털 병리 데이터 확보

    - 디지털 독성병리 관련, 적용 매뉴얼(안) 작성 및 진단 용어집 개정

    · 디지털화 한 데이터의 이동 및 추가 운용에 대한 고려 필요

3. 연락처

  - 연구책임자 : 산업안전보건연구원 흡입독성연구센터 흡입독성시험부 조은상

  - 연락처 : 042-869-8513

  - E-mail : escho@kosha.or.kr