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유전독성실험

유전독성시험 소개

  • 유해성 정보가 부족한 화학물질을 대상으로 생체에 미치는 영향 등의 독성자료 확보를 위하여 우수실험실기준(GLP)에 따른 유전독성시험을 실시하고 있습니다.
    • ※ 유전독성시험 종류 : ① 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험, ② 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험, ③ 포유류 골수세포를 이용한 소핵시험

유전독성분야 우수실험실운영(GLP) 지정 현황

  • 화학물질 시험기관(GLP시험기관) 지정
    • 복귀돌연변이시험 지정일자 : 2000.03.04.
    • 염색체이상시험, 소핵시험 지정일자 : 2000.10.23.
    • ※ 관련법 : 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제22조 제1항 및 동법 시행규칙 제29조 제2항
  • 비임상시험 실시기관 지정
    • 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험 지정일자 : 2002.06.04
    • ※ 관련법 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제37조 제8항

유전독성시험 수행 현황

  • 145종 165건 유전독성시험 수행 (Non-GLP 44건, GLP 121건)
    • 기존화학물질 : 121종(83.4%), 신규화학물질 : 24종(16.6%)
    • 복귀돌연변이시험(Ames) : 83건(50.3%), 염색체이상시험(CA) : 14건(8.5%), 소핵시험(MN) : 68건(41.2%)
    • 시험결과 양성인 화학물질 : 20건*(12.1%) (Non-GLP 6건, GLP 14건)

      * Ames: 12건, CA: 4건, MN: 4건

    • 시험물질 및 시험결과에 대한 정보보호 : 9종(양성 2건)

<표 1> 연도별 유전독성시험 현황

연도별 유전독성시험 현황
년도 합계 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
건수 165 1 1 - 1 10 10 10 11 13
년도 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
건수 11 3 1 6 30 11 6 6 4
년도 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
건수 4 4 2 2 2 4 4 4 4

<표 2> 시험종류별 유전독성시험 현황(1993년~2019년)

시험종류별 유전독성시험 현황(1993년~2019년)
총 시험건수 복귀돌연변이시험 염색체이상시험 소핵시험
건수 % 건수 % 건수 %
165 83 50.3 14 8.5 68 41.2